!-J er sa Türkiye'de hemen hemen hiç bir yani validasyonu belirleyen stan- lında Türkiye'de ameliyat sayısı proje bu tür kalite kontrol sürecinden dartlar başlangıç noktası olarak al ı- 1.638.000 adet, herhangi bir ameligeçmemektedir. Sonuç olarak, bina nabilir. yathanenin havadan enfeksiyon kapotomasyon sistemlerinin sahip ol- ma riskini 100 kabul edersek DiN duğu tüm aksaklıklar, kullanıcının GMP tanımı dünya üzerindeki ilişkili 1946 (Alman Standard ı ) ve GMP (iyi sistemi tam olarak bilememesi, ya- kuruluşlarca nasıl tanımlanıyor diye üretim uygulamaları) kurallarına uypılanların yapılabilecekler sanması bir inceleyecek olursak; gun olarak yapılmış ameliyathaneyüzünden yı larca bu a ksaklıklarla t Avrupa Birliği, EU-GMP-2000, (Ek lerde bu oran % 0,033'e düşüyor" birlikte yaşamakta ve yaşamaya 15): Tanımlanmış ayar değerleri diyor. alışmaktadı r. içinde çalışan bir sürecin, tıbbi bir ürünü, önceden kararlaştırı l m ı ş Tüm yukarıdakilerden GMP'nin ne Bununla ilgili olarak ABD Enerji Ba- spesifikasyon ve kalite özellik- kadar önemli olduğu anlaşılıyor. kanlığı'nca yapılan, 60 binayı içeren leriyle etkin ve tekrar üretebilecek Üretim tekniklerinin teknolojiye bağlı bir araştırmayı vermekte fayda var: şekilde ürettiğinin dokümanlarla olarak değişmesi , yani daha önce kanıtlanmasıdır. yapamadığımız şeyleri yapabilecek, t % 50 kontrol problemi (Ayar de- t Amerikan Yiyecek ve İlaç Kurumu daha önce yaptı klarımızı daha iyi yağeri , Kontrol Çevrimleri, Dış Hava (FDA) - 1987: Süreç validasyonu pabilecek,daha önce yapmayı önemKompanzasyonu vb.) bir ürünün önceden belirlenen spe- semediğimiz şeylerin önemini daha t % 40 HVAC cihazlarında sorun. sifikasyon ve kalite özellikleriyle iyi anlamak ve daha pek çok şey git % 33 sensörler doğru çalışmıyor. sürekli olarak olarak üretildiğinin , bi yeni olanaklar getirmektedir. t % 15 var denen cihazların yokluğu yüksek güvenilirlikli kanıtlarla (Ya satıcı koymamış ya da işlet- dokümanlanmasının gerçekleş- Bu yüzden asl ında GMP, cGMP meci gereksiz görüp çıkartmış.) tirilmesidir. (Current Good Manufacturing Pract % 25 DDC çalışma mantıkları sis- tice) olarak anlaşılmalıdır. Yani Güntem ihtiyacını karşılamıyor. (De- Yukardaki tanımlardan, ürünün gere- cel İyi Üretim Teknolojisi. Bunu kısamek ki &3ynı tipten her klima sant- ken kalitede, spesifikasyonda olma- ca açıklamak istersek, 20 yıl önce rali aynı değil.) sı ve sürekli üretilebilir olması gerek- GMP uygulamasına uygun olan tetiğini anlıyoruz. sislerimiz, 20 yı l sonra eski halinde, ABD gibi sıkı kuralların olduğu ve de- o günkü gibi yeni tutsak bile, güncel netlendiği bir ülkede bile bu tür so- Türkiye'de GMP tanıml arın ın hangi teknolojiyi kullanmadığı için GMP'ye runlar ortaya çıkarsa, Türkiye'de ne- resmi evraklarda belirtildiğine ilişkin uygun olmayacaktır. ler olabileceğini düşünmekte fayda bazı örnekleri hemen sıralamak var. Doğal olarak, yukarıdaki aksak- istersek; Güncel teknolojinin en çok hayat l ıklar ticari binalarda ve konutlarda t Kordon Kanı Bankacılığı Yönet- bulduğu kısım ise bilgisyarlardır. Bisorun çıkartsa bile en azından ölü- mel iği, Resmi Gazete: 5 Temmuz zim sektörümüzde bilgisayarın kenme yol açmaz. 2005 Salı, Sayı: 25866 disini en çok açığa vurduğu yer ise t Yiyecek sektörü, Gıda Kodeksi, bina otomasyon sistemidir. İşte bil- <O o Oysa insan sağl ı ğıyla ilgili tesislerde TS 13001, HACCP, 16 Kasım 1997. gisayar, PLC, mikro denetleyici vb. o N E bu tür hatalar, ciddi ölümlere yol t Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathane- gibi yazı l ımla kontrol edilen tüm sis- in .. ~ açabilir. Önlemek için çok ciddi ön- leri Yönetmeliği , 23.10.2003, Sa- temler için GMP'nin özel bir türü .... M lemler almak gerekir. İşte bu önlem- .... yı : 25268 gibi örnekleri daha da GaMP (Good Automated Manufac- ;;. .. C/J lerin hepsinin bir adı vardır. GMP, ya- çoğaltabil iriz. turing Practice), yani İyi Otomatikni İyi Üretim Uygulamaları (Good l eştiri l miş üretim Yöntemleri diye ·;;; Manufacturing Practice) olarak ad- Sayın Tevfik Peker ise, Tesisat Der- adland ırılan GMP'nin tamamen özel ·e ., o land ırı lan bu yöntemler topluluğu , gisi, sayı 85, yıl 2005'te, "2001 yı- bir türü gelişmişti r. -.. Ilı ·;;; ~ 222
RkJQdWJsaXNoZXIy MTcyMTY=