CD oo :wEi o M .... ·.; ., . ılseünrdei cr i il nm çeas il ınşi m( vaa l ki doaşsuyl ol anruı nnıun) bg ee rl geek tirir. l sG id e M a k s t P ö y' r o n ü n in n ( d t b e e e m k lg i e el b le bir n i ç r d o p ir k a m rç u e a y ) s s gı ü u o r l e a la c m n i, a V il d a a a ç s ks i u ı s nl i ı l n a g n y a ı ü l rı k a r. s n V e ti k a a l g i l d t ü ı a n v s a e y n ao i l l n m ir u l a i n k k te a i ç m ç in a a, l c ış pı, m r o t a e je at eşma mi z lai ğsi ınned ak na dbaarşgl aeyçaer na kh ieş rl est ümr ee cn ii nn ayrı ayrı belgelendirilmesidir. İyi Üretim Sürecinin (GMP) Aşamaları : 1. Design Qualification (DQ) Tasarım Kali dirilmesi : B u t a e ş s a i n m i n a d B a e , y l g a e p l ı e l a n n tdaı ğs aı rbı eml gı ne il setnedni er i lni r .ş aBrut nl aar ı ksı as ğa lcaa ök ar nl i et eks vi , ei şr ve ec er eknoi nl uyrasnaiky; attaı rsı ma rcı mı t bn im i ı r n ş t y e a a k le p il p d al e c e a t r a i k n s e b a u i r r l y a s g n i a u s n t r e a o m kl a p in r ro a d j k e o ü l ğ e re r n u dr ı imri lcmı l ea sr igdi idr.eAr ertkı kk ednüdniytaadsaa rtıamsl aa t y r a ı o n s r ı a l a sr r ı . i m g İş o c v rı t e l a a r erd e n a t le t n ir r m a is r t e t e ı km y b o e u l y u g e n a a b r aa g n ş i t d la iy ii dılar. "Ben projemi yaptım; ar t " ı E k sistemin düzgün çalışması hl-i Fen" olan müteahhitin işidir" şbıiyr oprr. oÇj em ü n n a i k n n ü t i ı s t ğ a t ı e s a n a r e r t n ı ı m k p ı t h e a a r r f i t h o a e r l m ı k oa a la n r n ı s kn rei t ek ar l de ar i rn ii ysiavğel adme an seıy, immül i t oe lauhr shai t on lesduen nml eü mg üknüünmdüezğdi l dei ra. rişt ıtke tbau s m aı nr ı ,mi sct ıe, nyeanppme ırşf oor ml d au nğsu ktr ai t es ar l er ı yr i ün ki üsma ğl ül akmı l ıansı yı nodr a. Bn ussoor ruumml ul u vl ue ğk eu nn du i ns i na dr keansyı nadpamdı şu roml dausğı ui çt i an sdae rımı sigorta ettirmesi isteniyor. 28 2. lnstallation Qualification (IQ) - Montaj di rilmes K i :a lSi ties st ei nmi ni n Bdeolğgreul ebni r şl eenkdi l idr ier . mB ou nat eş aemdai l dd iağ, i nsi i sbteelmg ei n ed do iğl mr ue dbi iğr i , şkeakni al dl lea r amboanst eı n çetdeisl itp t sle e a r m i ğ y l l e a a r n l p e m ı l k ı a p o d r y eı a ğ la p ı s t ı e l y m o s a t n e d u d n ığ u i l ı i , n r d . s iğaeğrlasnisıp 3. Operational Qualifıcation (OQ) - d İş i r le i l t m m e e s i K: Sa ilsi tteesmi ni ni nt a sBaer lı gmeşl ea rnt lBaur ı naaşgaömrea dç aa l, ı şsti ısğtıen mı bl ee lrgdeel evnrdeiyrier . as i lsı nt eamr al ek rçi nai nl ı şbtaı rl aı l ınr svl ae mh aa vl aar ı vyea ps uı lır, cihazları n çektiği akım, devir söal çyüı ll üarr,ı , i nbcaes ı naçylaarrlıa, rd ey ba ipl eı lrı ri ,. vBbu. ti şi fl ı ek aml al enrdi nı r ı hl aer ra ka, şbaeml gaesl eı nddai r isl i er . r 4. Performace Qualifıcation (PQ) - Perfor gelend m irial mn se sKi : aİ şl il teet ms iendi en k iBsei sl tğeı nmı i nb teal gs ea lreı mn dki rr ii tr e. rBl eur i na işsaamğ al addaı , l mb e u r a i a nd ngae rkçaedkat er ny ai şpeı l ay na rt aü ymı pi şyl ae rma ı s m a iş ğ l o a ğ l n a ı ı n , p y p s a e a n r ğ i f o t la a r n m s m a a r a n ım d s ı d k ğ r a ı i t b e b e e r l l i l e r irl r l e e in n n in i r vn ee mb ,ehl gaevlae ndier .biisl et er i nn ii lne, ns essı ckarki t el ı kr , lbeer i l ni r il ne ,nvi rb. S. saağğl al annmı pı ysoarğs laa, nhma taadnı ğı nı hn ae tr ae nd eı n o dl düuzğeul t ti l emsebsi ti eydoi ll ui r nvae gb iu do di l i ar. döar, noedğai nk, abpa ıssı ın aç çkı ol ı np t rkoal lpüabni r dg öı ğrı en vdl ai Vb Aa Vs ı ndçafma rpkeı nr ıi nsi an ğhl aamreakkel at i si zül er endi rev es ai sğt leandeı nğ ı dveeğ ebrui nn ue nk ai sdt ea r tnaennırk. riterlere uyup uymadığı sapYmuakyaar ı daai t , i zşaahr tendaiml mei şvoel at ne sht epr raoşt ao kollerini içeren bir "Validasyon Protokolü" hazırlanır. GgilMerPi vileerdi l gikitl ieynuskoanrırdaa, kGi gAeMnePl'nbinil , yc ai " nn ii n" İ yviaOl i dt oa smyaosny oanşl au mÜ ar el at irmı n ıSaüşr ea ğ kü ıd n a d k ü i ş r e : kilde detaylandırmak mümİyi Otomasyonl u Üretim S cinin (Gamp) Aşamaları : üret User Requirement Spec (URS) - Kullanıcı (işveren) şartnamesi : Son kullanıcı olarak ne istendiğinin t F bildirilmesi. unctional Spec (FS) -Üretici Firmaların F mesi : İlaç üre o t n im k s in i d y e o n k u Ş l l a a r n t ı n l a a n t tc e a ih m n a ı i m z n ı i n n m ı a n a s l y a ıl a t ç ç p a ı ı l l a l m ış r a ı a t s c a a ı. r ğaf ı n ı n ı n d a d n e , t s a i y s lı t Detailed Design Spec (DDS) - Detaylı Tasarım Şartnamesi : tDaos yn oa nn uı mn , dyeat za ıyl ı lmı t avneı me nı ns tı nr üyma apnı l ması . P&ID (Process & lnstru ment Diagrams) malarının, çevrim,leprrino,svebs tsaırnaımlat lanması. Hardware Design Spec (HDS) - Donanım Tasarım Şartname-si: Dmoann at ansı my o(nb, i l ga ilsaar yma rc, ihhuabz, l aernı ,s tvr bü ) t k a o n n ı f m ıg l ü a r n a m sy a o s nunun ve mimarisinin ı . t Software Design Spec (SDS) - Yazılım Tasarım Şartnamesi : Yn aaszıı ll yı me ırni n, eFgSe'tni rienc ge eğ irteaknl iılmi k ll ea nr i ınr.i yMaapnıltaınkdsıarml a( l obgeilicrlaeln) irv. e. f i z i k s e l t lnstrument Spec - Enstrüman Şartnamesi: leri tanımlanır S . istem komponentt Design Review - Tasarımın
RkJQdWJsaXNoZXIy MTcyMTY=