p D M p A D D B y A B 1 U) C C "' C E ·;. .. :ı:: U) ~ >, .. U) 'iii ·e, Q) C -.. ın 'iii ~ kale • Ecza Endüstrisi l~in Uygun Pompa Tasarımı İlaç üretiminde kullanılan pompalar, diğer endüstriyel uygulamalarda kullanılan geleneksel tasarımlardan belirgin şekilde ayrılır. Ecza fabrikaları için onaylama koşulları, pompa üreticilerinin işleme süreçlerini iyi şekilde kavramış olmasını gerektirir. Alınan şirketi Plıilipp Hilge GmbH & Co KG Genel Müdiirii Rainer Pfeffer ve Sterilize Teknolojisi Ürün Müdürü Güntlıer Sc/ılapp pompa tasarımında, ürün dostu hidroliklere ek olarak, ürünlerle temas etmeye uygun malzemelerin seçimi ve sonu olmayan, durgun sahalardan kaçınmanın önemli kriterler olduğunu anlatıyor. E ezacılık ya da biyoeczacılık ve gıda endüstrileri teferruatlı sağlık koşulu taleplerine tabidir. Bu sektörler temiz hatta steril, tekrarlanabilir üretim süreçleri gerektirir. Fabrika müteahhitleri, cihaz uzmanları ve parça tedarikçileri buna ulaşmak için çok sayıda sorunu göz önünde bulundu rmal ıd ır. Bu, malzeme akışının ecza üretim koşullarına uygun olarak yönetildiği, cihazların ve parçaların mikroorganizma bulaşmasına eğilimli olmamasının amaçlandığı ve gerekli temizleme yöntemlerine uyumlu, iyi düşünülmüş fabrika konseptleri ile başlar. Kesin olan, üretimin başlangıcında ne kadar az mikro organizma olursa, o kadar kısa sterilizasyon aşaması ve daha etkin dezenfeksiyon ol acağ ıd ır. Hiçbir şey sonsuza kadar steril kalamaz, ultra saf, deionize su dolapları bile bir süre sonra mikro organizma içerir. Bu nedenle, ilaç üretiminde ön ürünler, ara ürünler ve son ürünlerin nakliyesi sırasında steril işlem kontrolü sağlanmalıdı r. İşletmecilerin yüksek erişilebilirlik ve düşük bakım maliyeti gibi standart beklentilerine ek olarak, bu sanayi sektörlerinde kullan ılan pompalar için en iyi temizlenebilme özelliği temel zorunluluktur. Şekil 1'de görülen parametreler, ilaç sektöründe kullan ılan bir pompanın yaşam dönemi masraflarını belirgin şekilde kontrol eder. Temizleme cihazları, boru işleri ve bileşenler fazla zaman alan ve maliyet yoğun işlerdir. Asıl zorluk temizleme Şekil]. Yatırım maliyeti, pompa üretiminde yapılan lıarcaınalann % l4'iine karşılık geliı: 811 yiizdeıı, pompa sisteminin doğru şekilde plaıılaıııııasıııııı faydalan vardu: 172 Kaynak: Wold Pıımps / Nisan 2006 Çeviri : Elifince işlemlerinden çok, bu işlemlerin onaylanmasındadır. İdeal durumda, temizlenebilirlik ve temizleme ekipmanının özel tasarımı , üretim tesisinin planlama aşamasında tedarikçi ve işletmeci arasında etraflıca tartışılmalıdır. Yönetmelikler Eczacılık ya da biyoeczacılık endüstrilerinde kullanılmak için tasa rlanm ış olan pompalar çok çeşitli uluslararası kanunlar, yönetmelikler ve tüzükler - Avrupa Birliği Makine Direktifleri; DiN EN 12462 biyoteknoloji gibi ilgili standartlar; GMP (İyi İmalat Kuralları); 3A gibi Amerikan standartları ; ve FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu) tüzüğü ve kurallarına uymaya tabidir. Biyolojik güvenlik en yüksek önceliktir. Cihazların boşaltılması kolay olmalı (en iyi yöntem kendi kendini boşaltmadır) ve hepsinden öte kullanılan malzemeye bağlı olan, yerinde temizleme (CiP) ve/veya yerinde sterilizasyon (SIP) döngülerine ('onaylı temizleme kabiliyeti' ve 'garantili sterilizasyon/sıhhileştirme') entegre edilebilmelidir. Bu, yapının boşluklardan ve kör noktalardan arındırılmış olması demektir. Yüzey kalitesini oluşturan hidrolik ve gövde için uygun malzemenin seçimi önemlidir. Bunun nedeni, pürüzsüz yüzeylerin tortu tutulmayı azaltmasıdır. Aynı zamanda temizleme verimini de artırırlar (Şekil 2).
RkJQdWJsaXNoZXIy MTcyMTY=